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成都市食品药品监督管理局关于《成都市药品零售企业审批及监管规定》的起草说明 来源: 发布日期:2018-11-04 关键词:成都市,食品,药品,监督,管理局,关于,《,根据, 点击次数:

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规的规定,结合成都市药品流通的现状,我局在广泛征求社会各方意见的基础上对《成都市药品零售企业审批程序规定》和配套文件《成都市开办药品零售企业及零售连锁门店验收实施标准(试行)》(成食药监发〔201112号)(以下简称《标准》)进行了修订。2013515日,经成都市食品药品监督管理局第二次局长办公会审议通过。2013529日《成都市药品零售企业审批及监管规定》(以下简称《规定》)正式印发,并于201361日正式实施。同时,我局发布了《关于<成都市药品零售企业审批及监管规定>2013年)的政策解读》,将该规定的起草背景、修订依据、修订程序、修订原则、适用范围及与原标准的主要区别进行了详细解读。

一、制定《规定》的背景。

2010年底,《成都市药品零售企业设置规划(2006-2010年)》实施期满,20111月我局制定并实施了《成都市药品零售企业审批程序规定》,不再继续实施以人口密度来控制药店数量为重点的药店设置规划,将市场准入条件的重点调整为药店技术人员管理、计算机管理和经营面积控制等软、硬条件方面。实施之后我市药品零售企业的新申办数量增长较快,2011年新办理《药品经营许可证》981家,2012年新办理《药品经营许可证》703家,分别与2010年同比增加近200%2010年新办理《药品经营许可证》441家),目前全市零售药店近7000家。

标准实施2年多以来,在规范审批程序、提高服务效能、方便群众购药方面,发挥了积极作用。但近年来,国家在药品流通?#26041;?#20986;台了一些新规定、新要求,同时流通领域也出现了一些需要完善和解决的新情况和新问题,我局2011年制定的标准与国?#19994;?#26032;规定有不相适应的地方,需进一步修改和完善。

20121月,国务院印发了《国家药品安全十二五规划》,其中明确要求发展药品现代物流和连锁经营完善医药产业政策,提高准入门槛,?#32454;?#25511;制新开办企业数量,引导企业兼并重组,促进资源向优势企业集中完善执业药师制度,自2012年开始,新开办的零售药店必须配备执业药师;到十二五末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。

2013122日,卫生部公布了新版《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号),将于201361日起正式施行。该版规范中对零售药店的人员配备明确要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

我局原《成都市药品零售企业审批程序规定》及其配套文件中关于人员?#25163;实?#26041;面的规定已不符合国家现行法律法规的要求。为了提高产业集中度,促进药品零售行业向连锁经营发展,达到十二五规划及新版GSP中对药店配备执业药师的规定,我处依据《药品经营许可证管理办法》和新版《药品经营质量管理规范》中对药品零售企业的相关规定,结合我市?#23548;?#24773;况,着手对2011年制定的《成都市药品零售企业审批程序规定》和配套文件《成都市开办药品零售企业及零售连锁门店验收实施标准(试行)》进行修订。

201212月至20134月期间,我处分别多次征求了省食品药品监督管理局、各区(市)县食品药品监督管理局、成都市医药商会、41家药品零售连锁企业和20家药品零售单店的意见,最终形成《成都市药品零售企业审批及监管规定》。

二、《规定》的主要内容。

《成都市药品零售企业审批及监管规定》进一步明确了各类药品零售企业的开办(包括换证)的基本条件?#32479;?#24207;,并对药品零售企业的监管提出了更加明确的要求(包括企业的权利、责任、义务;监管部门的职责分工等)。《规定》共包括以下几个部分:适用范围开办原则开办(换发、变更)条件开办程序管理要求监督管理监管职责用语含义。在适用范围中,对药品零售企业的类型进行了明确;在开办原则中强调了开办药品零售企业应当遵循方便群众、合理布局、优化结构、保证质量等原则,并鼓励发展连锁经营;在开办(换发、变更)条件中,分别针对不同类型的零售企业,对新开办、换发和变更《药品经营许可证》的药店人员?#25163;省?#35774;施设备等软、?#24067;?#36827;行了具体的规定;在开办程序中,对药品零售企业申办《药品经营许可证》的审批流程进行了规定(开办程序与原来基本无变化);在管理要求中,着重强调了零售药店票据管理和连锁企业的内部管理要求;在监督管理中,着重强调了实施企业信用等级管理对企业行政审批的影响;在监管职责中明确了各级药监部门的职责分工;在用语含义中对《规定》中所涉及的名词术语进行了进一步的解释和明确。

三、《规定》与原准入标准的主要区别及说明。

(一)本《规定》提高了药店药学技术人员?#25163;?#30340;整体要求。

首先,明确规定201361日后新开办的零售药店必须配备执业药师。同时,考虑到执业药师数量严重短缺这一现实情况,提出了对零售连锁企业在201361日前已开办的门店可以实施执业药师对门店远程药学服务,即零售连锁公司总部按门店数量的比例配备相应的执业药师,通过计算机远程审方系统向所负责的门店提供处方审核、用药咨询等各项专业药学技术服务。另外,本《规定》强调了经营中药饮片配方的还应配备中药调剂人员,这也是新版GSP中提出的要求。

(二)本《规定》明确了对药品零售连锁企业的设立条件。

按?#23637;?#21169;发展连锁直营店、规?#35835;?#38145;加?#35828;?#30340;原则,进一步明确了对连锁企业的准入要求,10家以上独立单体药店可组建为药品零售连锁企业;强调了连锁企业应加强内部机构管理,连锁公司总部应指导和监督下属门店的质量管理及经营行为;在连锁公?#23616;?#24341;入了竞争机制,明确了加盟门店和连锁公?#23616;?#38388;?#19978;?#20114;自由选择,在?#26174;?#21040;期后加盟门店可自由选择转加盟其它药品连锁企业;连锁公司及其门店的违规行为将与企业信用等级管理挂?#22330;?/span>

(三)本《规定?#33539;?#33647;品零售企业的经营面积做了局部的调整。

1.根据企业和各区(市)县食药监局的意见,将原使用面积调整为建筑面积。其原因为《房产证》上多数为建筑面积,验收时以《房产证》上所登记的面积为准,避免人为测量使用面积所造成的的误差。

2.由于连锁公司门店可由公司配送药品,不需较大的储存药品区域,连锁公司门店的经营面积在原有县以上100平方米、县以下80平方米(从2006年实施规划起,一直采用此标准)的基础上,可减少20平方米。

(四)本《规定?#33539;?#21508;种类型药品零售企业的开办进行了明确。

随着社会发展,市场上出现了一些新的药品零售企业的?#38382;健?#26412;《规定》进一步细化了开办药品零售连锁企业、单体药店、专营?#20381;?#38750;处方药零售企业(专柜)、专营中药材、中药饮片(不含配方)的零售企业(专柜)等各种类型企业的开办标准和管理规定,有利于统一新?#38382;?#33647;品零售企业的行业准入标准。

(五)本《规定?#33539;?#26032;店开办和老店的换证条件进行了明确。

总体上本《规定》既是新开办药店的准入标准,也是药店变更和《药品经营许可证》的换发标准。但为解决?#23548;?#38382;题,建议在两方面采用老店老办法、新店新办法的原则。一方面,规定了201361日后新申办的药品零售企业,在人员?#25163;?#26041;面均应按照新版GSP十二五规划要求配备至少1名执业药师;而老的连锁门店可采用执业药师对门店远程药学服务的方式。另一方面,对在实施规划(2006-2010年)之前已开办的药店,部分存在经营场所面积达不到现行规定的可不受本《规定》中面积的限制,但要转让或搬迁的,必须按本《规定》中的面积规定。

本《规定?#33539;?#33647;品零售企业的监管提出了明确要求。

1.强调了企业在管理上的主体责任。要求连锁企业实行六个统一管理;强调了药品零售企业票据管理;提出在药品零售企业中逐步推行信用等级管理,连锁门店的违规将影响零售连锁公司的信用等级,信用等级低的将暂停接受加?#35828;輳?#20174;而更好发挥零售连锁公司对门店的管理作用。

2.明确了监管部门的职责分工。市局市场监管部门负责制定药品零售企业开办验收标准及相关政策;行政审批部门负责药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更、注销等工作。区(市)县食品药品监管部门负责辖区内新开办零售企业的现场验收,辖区内药品零售企业的日常监督管理。同时,加强了人社部门的配合,将逐步建立药品零售企业质量管理水平和信用等级与社保药店进入和退出联动的机制。

解读人:熊亚兰 85987753

 

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