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成都市食品藥品監督管理局關于《成都市藥品零售企業審批及監管規定》的起草說明 來源: 發布日期:2018-11-04 關鍵詞:成都市,食品,藥品,監督,管理局,關于,《,根據, 點擊次數:

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規的規定,結合成都市藥品流通的現狀,我局在廣泛征求社會各方意見的基礎上對《成都市藥品零售企業審批程序規定》和配套文件《成都市開辦藥品零售企業及零售連鎖門店驗收實施標準(試行)》(成食藥監發〔201112號)(以下簡稱《標準》)進行了修訂。2013515日,經成都市食品藥品監督管理局第二次局長辦公會審議通過。2013529日《成都市藥品零售企業審批及監管規定》(以下簡稱《規定》)正式印發,并于201361日正式實施。同時,我局發布了《關于<成都市藥品零售企業審批及監管規定>2013年)的政策解讀》,將該規定的起草背景、修訂依據、修訂程序、修訂原則、適用范圍及與原標準的主要區別進行了詳細解讀。

一、制定《規定》的背景。

2010年底,《成都市藥品零售企業設置規劃(2006-2010年)》實施期滿,20111月我局制定并實施了《成都市藥品零售企業審批程序規定》,不再繼續實施以人口密度來控制藥店數量為重點的藥店設置規劃,將市場準入條件的重點調整為藥店技術人員管理、計算機管理和經營面積控制等軟、硬條件方面。實施之后我市藥品零售企業的新申辦數量增長較快,2011年新辦理《藥品經營許可證》981家,2012年新辦理《藥品經營許可證》703家,分別與2010年同比增加近200%2010年新辦理《藥品經營許可證》441家),目前全市零售藥店近7000家。

標準實施2年多以來,在規范審批程序、提高服務效能、方便群眾購藥方面,發揮了積極作用。但近年來,國家在藥品流通環節出臺了一些新規定、新要求,同時流通領域也出現了一些需要完善和解決的新情況和新問題,我局2011年制定的標準與國家的新規定有不相適應的地方,需進一步修改和完善。

20121月,國務院印發了《國家藥品安全十二五規劃》,其中明確要求發展藥品現代物流和連鎖經營完善醫藥產業政策,提高準入門檻,嚴格控制新開辦企業數量,引導企業兼并重組,促進資源向優勢企業集中完善執業藥師制度,自2012年開始,新開辦的零售藥店必須配備執業藥師;到十二五末,所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格,所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥,逾期達不到要求的,取消售藥資格。

2013122日,衛生部公布了新版《藥品經營質量管理規范》(衛生部令第90號),將于201361日起正式施行。該版規范中對零售藥店的人員配備明確要求企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。

我局原《成都市藥品零售企業審批程序規定》及其配套文件中關于人員資質等方面的規定已不符合國家現行法律法規的要求。為了提高產業集中度,促進藥品零售行業向連鎖經營發展,達到十二五規劃及新版GSP中對藥店配備執業藥師的規定,我處依據《藥品經營許可證管理辦法》和新版《藥品經營質量管理規范》中對藥品零售企業的相關規定,結合我市實際情況,著手對2011年制定的《成都市藥品零售企業審批程序規定》和配套文件《成都市開辦藥品零售企業及零售連鎖門店驗收實施標準(試行)》進行修訂。

201212月至20134月期間,我處分別多次征求了省食品藥品監督管理局、各區(市)縣食品藥品監督管理局、成都市醫藥商會、41家藥品零售連鎖企業和20家藥品零售單店的意見,最終形成《成都市藥品零售企業審批及監管規定》。

二、《規定》的主要內容。

《成都市藥品零售企業審批及監管規定》進一步明確了各類藥品零售企業的開辦(包括換證)的基本條件和程序,并對藥品零售企業的監管提出了更加明確的要求(包括企業的權利、責任、義務;監管部門的職責分工等)。《規定》共包括以下幾個部分:適用范圍開辦原則開辦(換發、變更)條件開辦程序管理要求監督管理監管職責用語含義。在適用范圍中,對藥品零售企業的類型進行了明確;在開辦原則中強調了開辦藥品零售企業應當遵循方便群眾、合理布局、優化結構、保證質量等原則,并鼓勵發展連鎖經營;在開辦(換發、變更)條件中,分別針對不同類型的零售企業,對新開辦、換發和變更《藥品經營許可證》的藥店人員資質、設施設備等軟、硬件進行了具體的規定;在開辦程序中,對藥品零售企業申辦《藥品經營許可證》的審批流程進行了規定(開辦程序與原來基本無變化);在管理要求中,著重強調了零售藥店票據管理和連鎖企業的內部管理要求;在監督管理中,著重強調了實施企業信用等級管理對企業行政審批的影響;在監管職責中明確了各級藥監部門的職責分工;在用語含義中對《規定》中所涉及的名詞術語進行了進一步的解釋和明確。

三、《規定》與原準入標準的主要區別及說明。

(一)本《規定》提高了藥店藥學技術人員資質的整體要求。

首先,明確規定201361日后新開辦的零售藥店必須配備執業藥師。同時,考慮到執業藥師數量嚴重短缺這一現實情況,提出了對零售連鎖企業在201361日前已開辦的門店可以實施執業藥師對門店遠程藥學服務,即零售連鎖公司總部按門店數量的比例配備相應的執業藥師,通過計算機遠程審方系統向所負責的門店提供處方審核、用藥咨詢等各項專業藥學技術服務。另外,本《規定》強調了經營中藥飲片配方的還應配備中藥調劑人員,這也是新版GSP中提出的要求。

(二)本《規定》明確了對藥品零售連鎖企業的設立條件。

按照鼓勵發展連鎖直營店、規范連鎖加盟店的原則,進一步明確了對連鎖企業的準入要求,10家以上獨立單體藥店可組建為藥品零售連鎖企業;強調了連鎖企業應加強內部機構管理,連鎖公司總部應指導和監督下屬門店的質量管理及經營行為;在連鎖公司中引入了競爭機制,明確了加盟門店和連鎖公司之間可相互自由選擇,在合約到期后加盟門店可自由選擇轉加盟其它藥品連鎖企業;連鎖公司及其門店的違規行為將與企業信用等級管理掛鉤。

(三)本《規定》對藥品零售企業的經營面積做了局部的調整。

1.根據企業和各區(市)縣食藥監局的意見,將原使用面積調整為建筑面積。其原因為《房產證》上多數為建筑面積,驗收時以《房產證》上所登記的面積為準,避免人為測量使用面積所造成的的誤差。

2.由于連鎖公司門店可由公司配送藥品,不需較大的儲存藥品區域,連鎖公司門店的經營面積在原有縣以上100平方米、縣以下80平方米(從2006年實施規劃起,一直采用此標準)的基礎上,可減少20平方米。

(四)本《規定》對各種類型藥品零售企業的開辦進行了明確。

隨著社會發展,市場上出現了一些新的藥品零售企業的形式。本《規定》進一步細化了開辦藥品零售連鎖企業、單體藥店、專營乙類非處方藥零售企業(專柜)、專營中藥材、中藥飲片(不含配方)的零售企業(專柜)等各種類型企業的開辦標準和管理規定,有利于統一新形式藥品零售企業的行業準入標準。

(五)本《規定》對新店開辦和老店的換證條件進行了明確。

總體上本《規定》既是新開辦藥店的準入標準,也是藥店變更和《藥品經營許可證》的換發標準。但為解決實際問題,建議在兩方面采用老店老辦法、新店新辦法的原則。一方面,規定了201361日后新申辦的藥品零售企業,在人員資質方面均應按照新版GSP十二五規劃要求配備至少1名執業藥師;而老的連鎖門店可采用執業藥師對門店遠程藥學服務的方式。另一方面,對在實施規劃(2006-2010年)之前已開辦的藥店,部分存在經營場所面積達不到現行規定的可不受本《規定》中面積的限制,但要轉讓或搬遷的,必須按本《規定》中的面積規定。

本《規定》對藥品零售企業的監管提出了明確要求。

1.強調了企業在管理上的主體責任。要求連鎖企業實行六個統一管理;強調了藥品零售企業票據管理;提出在藥品零售企業中逐步推行信用等級管理,連鎖門店的違規將影響零售連鎖公司的信用等級,信用等級低的將暫停接受加盟店,從而更好發揮零售連鎖公司對門店的管理作用。

2.明確了監管部門的職責分工。市局市場監管部門負責制定藥品零售企業開辦驗收標準及相關政策;行政審批部門負責藥品零售企業《藥品經營許可證》的發證、換證、變更、注銷等工作。區(市)縣食品藥品監管部門負責轄區內新開辦零售企業的現場驗收,轄區內藥品零售企業的日常監督管理。同時,加強了人社部門的配合,將逐步建立藥品零售企業質量管理水平和信用等級與社保藥店進入和退出聯動的機制。

解讀人:熊亞蘭 85987753

 

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